药企实验室仪器设备维护与保养要点

对于制药企业，如何评估实验室仪器设备是否处于“验证状态”，都要通过设备的运行状况、维护情况的“定期评估”来判断，实验室仪器设备维护与保养体系的建立尤为重要。实验室仪器设备是支撑实验室开展检测活动的重要技术资源，对其进行定期或不定期的维护保养能使仪器设备少出故障，减少停机维修的时间，大大提高仪器设备的使用寿命，并且能够使仪器设备长期保持良好的工作精度和性能，同时也能间接节约实验室使用成本。因此实验室应认真开展仪器设备维护保养工作，制定完善的维护保养计划，明确维护保养的具体要求和技术路线，概述维护保养内容，维护后的验证，并做好相关记录，从而保证仪器设备经常处于完好的可用状态，确保检测工作的正常运行。但药监机构检查发现，有些药企实验室对有些重要检测仪器设备缺少具体的维护保养SOP等不规范问题。仪器设备的日常维护是保证仪器设备量值稳定、可靠的常用手段。 一 仪器设备维护保养常见分类 药企实验室应建立完善的仪器设备使用、维护、维修程序，实验室人员必须按照质量手册要求，操作仪器设备做到持证上机、操作规范、认真填写使用记录；确定仪器设备状态标识的管理；加强仪器设备的维护、维修，损坏及时登记，报修并有维修记录，使仪器设备在运行过程中避免重大事故，定期维护保养，使仪器设备处于最佳的运行状态。仪器设备维护保养按照工作量的大小和难易程度，一般可分为日常维护保养和定期维护保养。 1) 日常维护保养：可由使用人员完成，每次仪器设备使用结束后进行的如清洁、润滑相关部位，检查零配件是否完整、紧固部位是否有松动等操作。 2) 定期维护保养：根据仪器设备的使用情况，按规定的周期，对部分零部件或附件进行拆卸、清洗、调整某些部件的间隙等系统性的维护保养操作，如电感耦合等离子体质谱仪和质谱仪的保养：定期清洗进样系统，清洗进样锥、雾化器、矩管、雾室等；定期清洗仪器的滤芯、滤网；定期更换真空泵油等，这类操作规定由专职人员完成。 仪器设备维护可以分为预防性维护和非计划性维护(维修)。 1) 预防性维护：是指按照既定的程序，定期对实验设备或仪器的部件进行检查、 清洗、修整、更换，确保仪器运行的可靠性，消除可能导致实验结果失败的系统性误差，降低仪器在使用中出现故障的可能。 2) 非计划性维护(维修)：是指仪器使用过程中发生故障，或校准不合格时，需要对其进行调整、维修或更换相关部件，使仪器功能满足使用要求。 二 仪器设备维护保养作业指导书如何编写 1、仪器设备维护保养作业指导书概述 仪器设备维护保养作业指导书的编制能够使操作人员对所用仪器设备的内容、步骤熟识、并可进行规范操作。一般需根据识别出的仪器设备来制定，只需对识别出的需要进行日常维护保养或定期维护保养的仪器设备进行编制，一般作业指导书的内容包括9项内容： (1) 目的 (2) 适用范围 (3) 职责 (4) 使用工具、试剂耗材 (5) 维护保养内容概述 (6) 每项维护保养的具体要求和操作步骤 (7) 维护保养周期 (8) 维护保养后验证的要求 (9) 维护保养记录表格 该9条内容基本涵盖了制药领域实验室仪器设备维护保养的内容，如以常用仪器原子吸收光谱仪为示例罗列了实验室仪器设备维护保养的主要内容，给出了相应的作业指导书，对于使用本标准的人员可参照该示例，结合各自实验室实际情况编制作业指导书。 2、仪器设备维护保养作业指导书示例 (1) 设备介绍和组成 原子吸收仪，其基本原理为：从空心阴极灯或光源中发射出一束特定波长的入射光，在原子化器中待测元素的基态原子蒸汽对其产生吸收，未被吸收的部分透射过去。通过测定吸收特定波长的光量大小，来求出待测元素的含量，因原子吸收光谱仪的灵敏、准确、简便等特点，现已广泛用于医药、卫生、食品及环境监测等方面的常量及微痕量元素分析。 原子吸收光谱仪是由光源、原子化系统、光学系统、气路系统、自动进样系统等5部分组成。原子吸收光谱仪按光源、原子化系统、光学系统、气路系统、自动进样系统等5部分进行日常维护保养和计划性维护保养。 (2) 光源维护保养具体要求和操作步骤 作为光源要求发射的待测元素的锐线光谱有足够的强度、背景小、稳定性，一般采用：空心阴极灯。