美国药品/医疗器械FDA审计难点解析

1、在确认与验证方面存在大输液车间臭氧空气消毒效果确认(PQ )未考虑不连续生产、空调系统停机和高温高湿等最差条件下臭氧消毒周期等问题; 2、在文件管理方面存在葡萄tang注射液5-羟甲基糠醛采用紫外法在284nm测定吸收值，但企业《TU-1901型双光束紫外分光光度计标准操作规程与维护存在问题保养规程》 ( SOP-SB-403 )中未描述测定吸收值前需要核对最大吸收波长问题; 3、在质量控制与质量保证方面存在无菌检查记录中硫乙醇酸盐流体培养基及胰酪大豆陈液体培养基培养温度未记录培养箱实际操作设定的温度等问题; 4、在生产管理方面存在未规定大容量注射剂(含多层共挤膜输液袋)最终灭菌后产品贮存地点、贮存条件和至包装前的贮存时间问题。