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体系认证项目

ISO 13485认证

现在,全世界各行各业的领导者都早已有了一个共识,有效的质量管理体系的实施可以帮助他们的公司增加客户满意度,增强业务表现的一致性,同时能不断改进内部工作流程，并最后将最大程度降低无法达到客户要求的风险。

对于医疗器械行业,它不同于其他行业,产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准，满足法律法规的要求，降低不安全的风险呢？ISO13485国际标准的出台，给我们医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。
　　ISO13485:2003于2003年7月24日发表，这个标准遵循了ISO9001质量管理体系标准的原则和结构，强调了法律法规的要求，结合了医疗器械行业的特点。所以很快得到医疗器械行业的关注。
　　ISO13485标准有什么值得关注的特点呢？首先它是一个以ISO9001标准为基础的标准。所以，如果您的企业已经建立了ISO9001质量管理体系，那么您将很容易扩大它的活动内容，并很快达到ISO13485的要求。

其次,ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的医疗器械等。企业可以按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系。

此外，由于ISO13485标准也是一个质量管理体系的标准，所以它同样是有提高企业管理水平，保证产品质量的作用。

最后，企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。

所以，您的企业通过了ISO13485的认证，既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率；还可以向顾客展示您的企业是一个规范的企业，您的企业是一个合法的企业，从而提高了顾客对您的信任度。

时至今日，ISO13485标准的认证已经是医疗器械生产和经营企业的首选。您的企业可以单独申请ISO13485认证，也可以和ISO9001的认证一起申请。如果您的企业已经取得ISO9001的认证证书，那么您可以将两个体系结合起来，同时审核、同时认证，这样您的企业还可以免去多次审核的麻烦。如果您的企业在申请ISO13485的同时，还想取得产品的CE认证证书，SNQA将会同时给予您愉快的帮助。

ISO13485：2003认证能够作为制造厂家的一种承诺：产品的始终一致性，并同时遵守所在国的法律法规要求，顾客可以放心地使用。

TS 16949认证

一、ISO/TS16949:2009标准介绍

国际标准化组织（ISO）于2009年6月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2008的特殊要求”，英文为ISO/TS16949。

为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组International Automotive Task Force （IATF）。IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会（ISO/TC176），意大利汽车工业协会（ANFIA），法国汽车制造商委员会（CCFA）和汽车装备工业联盟（FIEV），德国汽车工业协会（VDA），汽车制造商如宝马（BMW），克莱斯勒（Daimler Chrysler），菲亚特（Fiat），福特（Ford），通用（General Motors），雷诺（Renault）和大众（Volkswagen）等。IATF对3个欧洲规范VDA6.1（德国），VSQ（意大利），EAQF（法国）和QS-9000（北美）进行了协调，在和ISO9001:2008版标准结合的基础上，在ISO/TC176的认可下，制定出了ISO/TS16949:2009这个规范。IATF是TS16949认证的唯一认可机构，只有被IATF认可的认证机构才允许进行TS16949认证审核，颁发带IATF认可标志的证书。

TS16949的目的是适应汽车工业全球采购的要求，减少汽车零部件及材料供应商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，从而降低采购成本。该标准是以国际上普遍接受的 ISO9001标准为基础，补充汽车工业的特殊要求而形成。它是国际汽车行业的一个技术规范，其针对性和适用性非常明确：此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值。对所认证的公司厂家资格，有着严格的限定。那些只具备支持功能的单位，如设计中心、公司总部和配送中心等，不能独立获得ISO/TS16949:2009的认证。对那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，也不能获得ISO/TS16949:2009的认证。因此，ISO/TS16949:2009的实施，对三大汽车公司和他们的零备件制造供应商将有直接的影响。  

ISO/TS16949:2009的审核，由从单一的要素的审核转变成一个过程的审核，把重点放在以用户为中心。它根据用户的要求来评估厂家的活动，围绕用户的满意度来衡量厂家的表现。另外，三大汽车制造商，对其供应商都提出了质量体系的特别要求，而ISO/TS16949:2009的审核，也包括了对满足这些要求的审核。ISO/TS16949把用户的要求和技术规范放在同等重要的位置。因此，认证公司对厂家的认证审核，很多地方类似于第二方的审核。

二、ISO/TS16949:2009适用对象

TS16949:2009认证注册，只适用于汽车整车厂和其直接的零部件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，具有加工制造能力，并通过这种能力的实现使产品能够增值。 要求获得ISO/TS16949：2009认证注册的公司，必须具备有至少连续12个月的生产和质量管理记录，包括内部评审和管理评审的完整记录。 对于一个新设立的加工场所，如没有12个月的记录，也可经评审符合确认质量系统规范要求后，由认证公司可签发由NQA颁发的“符合性证明”。当具备了12个月的记录后，再进行认证审核注册。 经认证获颁证书的机构，如不能继续保持质量体系的正常运转和产品质量的一致性，将有被吊销证书的风险。

三、ISO/TS16949:2009认证的益处

（一）完善管理，保证质量

ISO/TS16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9000:2008保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。这将有助于组织提高其自身的质量水平和竞争力。

（二）单一标准，全球互认

ISO/TS16949:2009的另一主要特点是，它是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。这种单一的标准，使互相承认有了共同的基础。因此减少汽车零部件及材料供应商为满足不同的质量体系要求而多次认证的负担，从而为组织节省费用。另外，相对于文件审核，TS16949更注重过程的审核。

（三）资格证书，地位保障

早在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商就在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取TS16949规范。雪铁龙（Citroen），标志（Peugeot），雷诺（Renault）和日产（Nissan）等汽车制造商也已强制要求其供应商通过ISO/TS16949的认证。供应厂商如没有得到ISO/TS16949的认证，就将意味着失去作为一个供应商的资格。

在汹涌的国际化浪潮中，中国的企业要在国际汽车市场中扮演角色就要按照国际上的“游戏”规则来办事，通过ISO/TS16949就是其中的规则之一。ISO/TS16949是汽车企业走向海外市场的国际通行证，八大汽车公司无一例外的把是否通过ISO/TS16949认证作为其选择供应商的标准。同时，ISO/TS16949也是汽车企业的国内市场准入证，奇瑞、长安、上海大众等知名的国内的汽车整车厂也都以ISO/TS16949标准来选择其供应商。长安集团，要求其供应商在2006年之内必须要通过ISO/TS16949的认证。长春一汽集团也要求其供应商在2005年底必须全部实施ISO/TS16949认证。通过ISO/TS16949，成为汽车行业的合格供应商已是大势所趋也不足为奇。
除了汽车整车OEM们的推动之外，很多地方和市、区政府从提供企业管理水平，改进生产质量的角度出发，纷纷要求汽车相关企业导入ISO/TS16949规范。

对于国内汽车企业来说，越早通过ISO/TS16949认证，在市场竞争中，就越占优势。