一、标准简介
GB/T16886生物学系列标准等同于ISO10993生物学系列标准，GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价。第1部分：风险管理过程中的评价与试验》与ISO10993.1-2001标准等同，均为建立于风险管理过程中评价要求，仅当评价不能证明材料的生物安全性时，才需考虑进行生物学试验。
二、办理依据
GB/T16886生物学系列标准
ISO10993生物学系列标准
GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
ISO10993.1-2001标准
三、办理流程
依据产品要求定制流程
