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全新发布→20项医疗器械注册审查指导原则

来源：医美达日期：2024-06-18阅读29






6月17日，国家药监局器审中心发布《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》《医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）》等20项医疗器械注册审查指导原则，具体如下：








1.中医脉诊设备产品注册审查指导原则.doc

2.医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则.doc

3.义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

4.医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

5.一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

6.一次性使用手术衣注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

7.天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

8.气管插管产品注册审查指导原则（2024修订版）.doc

9.负压引流装置产品注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

10.血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

11.生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

12.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

13.电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

14.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

15.白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

16.一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

17.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

18.胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

19.一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2024年修订）.doc

20.一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）.doc




 




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