一、适用对象
需要办理医疗器械产品出口批文的企业法人
二、受理条件
在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》。
三、法律依据
国药监药管〔2018〕43号 第一条、第二条、第三条、第四条、第五条
食药监办械安〔2015〕433号
2015年第18号
粤食药监妆〔2011〕109号
2012年粤府令第169号
四、申请材料
1 医疗器械产品出口销售证明登记表
2 营业执照（A类有限责任公司）
3 医疗器械生产许可证
4 中华人民共和国医疗器械注册证
5 近期签章申报的“企业本年度不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明”
6 近期签章申报的“所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明”
