一、适用对象
适用于需要办理医疗器械分类界定的企业法人
二、受理条件
（1）申请企业所在地为本地辖区企业，企业性质为法人单位，企业需已取得合法证照；
（2）申请分类界定的医疗器械产品为国内生产；
（3）申请分类界定的医疗器械产品不属于药械组合类产品。
三、法律依据
2017年国务院令第680号修订
食药监办械管〔2017〕127号
四、申请材料
1 分类界定登记表
2 产品技术要求及产品说明书
3 产品照片和/或产品结构图
4 进口上市证明材料
5 资料真实性自我保证声明
6 尚未列入《分类界定》文件的新研制产品应补充的资料
