产品介绍

医疗器械临床试验

一、适用对象

企业法人

二、受理条件

申办者应当在临床试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料。

三、法律依据

2015年第87号

2017年国务院令第680号修订

四、申请材料

1 申办者或代理人营业执照

2 医疗器械临床试验备案表

3 伦理委员会意见

4 申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同

5 医疗器械临床试验批件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）