产品介绍
工程技术咨询 一、工程咨询服务内容 合肥振鑫诚提供厂房选址评估、洁净室设计、URS编写、设施设备选型、施工安装验收验证等工程技术咨询服务，同时协助企业评估施工工程单位、设施设备供应商。 1.厂房选址评估 根据行业标准、质量体系法规、特殊市场法规、环保消防以及产品目标客户需求等，评估企业厂房选址和基础设施是否符合要求。与企业进行前期沟通，可以定制化设计评估检查表和报告，根据企业的需求出具中英文报告。 2.洁净室设计 按照中国/欧盟/美国药品或器械GMP法规、洁净室设计法规以及产品工艺要求，协助企业进行洁净室草图设计（概念设计）、审核设计院出具的设计平面图纸（初步设计）、审核施工方出具的施工方案和施工图纸（深化设计），确保更好地满足GMP法规要求及产品工艺要求。
主要包含： 1、洁净厂房和车间改造平面设计。 2、实验室总体平面设计（含阳性对照间、微生物限度室、无菌室）。 3、洁净取样间平面设计。 3.URS编写 URS（user requirement specification），即用户需求标准，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，是设计和验证的基础，基于企业自己的使用目的、环境、用途而提出。我们协助企业或设备设施供应商进行URS准备和编写，为设计院设计和企业招投标提供方向和参考，为施工安装验收确定基本要求。
同时作为GEP（Good Engineering Practice良好工程规范）的基本要求和GMP的前提要素，URS编写和准备也是中国药品GMP和欧美药品GMP的重要内容。 我们协助企业和设备供应商完成关键设施设备URS编写，尤其是厂房与设施URS、空调系统URS、水系统URS、压缩空气系统URS等。准确而详实的URS可以为企业招投标提供准确依据和方向，更经济更有效地控制和管理施工单位和设施设备供应商，对后续设备验证提出参数要求，从而更好地满足中外GMP要求和产品工艺要求，确保项目成功。 4.设施设备选型 从GMP要求（如防止跑冒滴漏和交叉污染、材质与产品接触的风险、便于设备验证/清洁验证等）、设备安装运行使用过程中的风险、工艺自动化及行业应用效果等多方面协助企业进行设施设备选型，达到最优效果。 5.施工安装验收 按照GMP关于设施设备施工安装及验收要求、工艺技术及操作要求，指导企业和施工安装方在设施设备施工、安装、验收过程进行质量风险控制，协助FAT、SAT准备工作和做好文件记录，满足GMP要求和管理需要。对于实验室同时按照中国及全球GLP要求进行设计、施工、安装和验收辅导。 二、振鑫诚工程咨询服务的优势 合肥振鑫诚每位GEP咨询人员有超过10年的行业服务经验，对洁净室设计规范、GMP、GEP有深刻理解，
工程技术咨询服务具备以下优势： 1、站在工艺和GMP的角度，协助企业对设计图纸进行审核 2、协助企业识别和编写设施设备的需求 3、协助企业评估施工方、设备供应商的资质和能力 4、协助进行设施设备、检测仪器选型，确保满足工艺及检测需要 5、协助企业进行施工安装和验收过程的关键风险点控制，尤其是满足欧盟、美国和全球工程设计和施工要求的施工过程指导 6、协助企业进行验证系统的规划，参与和管理验证全过程，包含指导制定验证主计划、编写验证管理程序、厂房与设施的验证、三大系统及水电气汽设施的验证、设备验证/方法验证/软件和计算机系统验证/清洁验证/工艺验证 7、协助企业规划、建立和管理洁净环境监测系统和实验室管理系统，确保符合洁净室设计要求，满足GLP及计量认证的要求 8、协助动物实验中心或动物房的设计和施工，尤其是SPF级动物实验室的规划和验收验证，直至获得国家认可和证书 三、振鑫诚工程咨询团队介绍 合肥振鑫诚的工程技术咨询服务团队包含： 1、全球法规人员，部分人员参与了全球验证指南及国家标准、行业标准的制订和审批 2、工程设计人员（知名的设计院） 3、工程设备人员（参与过多家药厂的欧盟、美国GMP认证工程控制和管理） 4、GMP认证、工艺人员和验证人员（既了解工程又熟悉整个验证系统） 5、实验室人员（精通实验室设计和管理及实验室操作） 对于工程咨询项目，合肥振鑫诚至少会派出2-3人的人员团队参与整个项目的咨询管理，协助企业做好监督、监理和技术服务。
